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ze:ro PRAXEN GbR
Bodelschwinghstraße 10/3
68723 Schwetzingen
Telefon: +49 (0) 62 02 • 92 80 30
Telefax: +49 (0) 62 02 • 92 80 327
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www.zero-praxen.de
Firmensitz: Schwetzingen • St.-Nr.: DE 265497156
Geschäftsführer: Prof. Dr. med. Peter Rohmeiss, (stellv.) Dr. med. Peter Salbach


Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

(Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)

MPBetreibV-Ausfertigungsdatum: 29.06.1998
„Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl., S.3396), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBl., S. 2203) geändert worden ist“
Stand: Neugefasst durch Bek. v. 21.8.2002, 3396; zuletzt geändert durch Art. 2 V v. 27.9.2016, 2203

§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

  1. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.
  2. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:
    • Die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen
    • Die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
    • Die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.
  3. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden.
  4. Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-Email-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist: qm@zero-praxen.de

 

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